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三个创新医疗器械产品获批上市
来源: | 作者:hzyahuicom | 发布时间: 18天前 | 198 次浏览 | 分享到:

近日,国家药监局网站发布的信息显示,新澳门游戏官方网站生产的“医用粘合剂”、腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”、上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”。


医用粘合剂获批上市


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了新澳门游戏官方网站生产的创新产品“医用粘合剂”注册。


医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料,在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH,分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品,分子量约为4000D,分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水,经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。


肺实质切除术中,用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后,浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时,可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件获批上市


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。


该产品由服务器端、管理平台和临床客户端组成,包括图像基本操作、检查管理和基于深度学习技术的病变风险判断3个功能模块。该产品在医疗机构与特定型号的眼底照相机配合使用,用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者,检测结果仅为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不适用于高度近视人群。


该产品为医用人工智能独立软件,采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围,分别构建了对应的子分类模型,算法引擎采用多模型集成学习策略,给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示,供专业医生参考。


该产品提供了一种质控方法,能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题,有效提升了辅助诊断的准确率和置信度,有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


磁共振成像系统获批上市


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。


该产品由超导磁体(5.0T)、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20 kg患者的临床MRI诊断。


该产品采用全身临床5.0T超导磁体,首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描,从而实现全身成像,可以提升图像信噪比和图像空间分辨率,并实现超高场体部成像。


该产品核心技术为全身临床 5.0T 超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像,均拥有自主知识产权,关键性能指标已达到国际领先水平。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


转自:中国医药报


  
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